制藥廠潔凈車間凈化工程空調(diào)系統(tǒng)裝修以及潔凈車間裝修需做哪些前期準(zhǔn)備 

       制藥廠潔凈車間凈化工程空調(diào)系統(tǒng)裝修
       潔凈車間凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)在設(shè)計(jì)完成之后進(jìn)行。為了確認(rèn)的合格，在設(shè)計(jì)階段開始就應(yīng)建立車間工藝負(fù)責(zé)人員與設(shè)計(jì)人員的良好溝通。設(shè)計(jì)開始之前，車間的使用者應(yīng)明確提出設(shè)計(jì)任務(wù)書。設(shè)計(jì)任務(wù)書中需要明確生產(chǎn)產(chǎn)品的種類、產(chǎn)量，應(yīng)有詳細(xì)的生產(chǎn)工藝流程，特別要注明藥品生產(chǎn)工藝對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)的特殊要求。
       設(shè)計(jì)確認(rèn)的目的是確保設(shè)計(jì)成果完全滿足GMP的要求，同時(shí)滿足生產(chǎn)工藝對(duì)潔凈區(qū)與各項(xiàng)參數(shù)的要求，并具有可操作性，做到在符合要求的基礎(chǔ)上盡量節(jié)能和環(huán)保。
       2-1-2 潔凈車間凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)的主要內(nèi)容。除系統(tǒng)本身外，還應(yīng)包括相關(guān)的廠房布置以及級(jí)別要求、參數(shù)和氣流組織等。
       藥廠潔凈車間生產(chǎn)操作環(huán)境的分級(jí)
       2-2-1 生產(chǎn)操作環(huán)境一般可分為關(guān)鍵區(qū) (核心區(qū))、核心周邊受控區(qū)、重要性或無菌要求低于關(guān)鍵區(qū)的生產(chǎn)區(qū)、輔助或一般生產(chǎn)區(qū)，并按其空氣潔凈度分級(jí)。(技術(shù)要點(diǎn)]
       1.如“人藥”GMP凈化工程(2010)即分為A(生產(chǎn)的關(guān)鍵區(qū)域或關(guān)鍵點(diǎn))、B(A的周邊受控區(qū))、C、D,對(duì)應(yīng)的靜態(tài)潔凈度應(yīng)根據(jù)必要性確定，如人藥GMP分別為ISO的5級(jí)、5級(jí)、7級(jí)、8級(jí)，也可設(shè)為5級(jí)、6級(jí)、7級(jí)、8級(jí)(詳后述) 0
       2.我國人藥GMP (2010) 定義的級(jí)別的指標(biāo)。
       (1)我國人藥GMP (2010) 主要參照歐盟GMP制訂，其分級(jí)的內(nèi)容和歐盟GMP (2008) 相同，見表2-2和表2-3。關(guān)于級(jí)的定義和動(dòng)、靜態(tài)的定義也和歐盟的GMP相同。
       3.靜態(tài)的定義，按ISO標(biāo)準(zhǔn)是指無人但工藝設(shè)備運(yùn)行的狀態(tài)，按歐盟和我國人藥GMP是指無人且工藝設(shè)備安裝好而未運(yùn)行的狀態(tài)。關(guān)鍵是都為無人。在無人的情況下，周邊受控區(qū)中的微粒是不可能被帶人核心的單向流區(qū)的，最多是單向流周邊裹帶著周邊微粒前進(jìn)，不可能進(jìn)入縱深的，這種裹帶區(qū)可稱為邊界層，如圖2-1兩虛線之間，該層由送風(fēng)面兩端開始的斜線，與鉛垂線成10.7°角的兩邊斜線組成，適用于4倍送風(fēng)面邊長(zhǎng)的高度范圍內(nèi)。當(dāng)室高2. 5m,送風(fēng)主氣流邊界達(dá)到距地0.8m工作面時(shí)，該邊界將縮進(jìn)去約0.3m。邊界層兩邊的虛線為等濃度線，邊界層外設(shè)為非潔凈區(qū)。邊界層內(nèi)外濃度比N/No=1%。
       所以，周邊受控區(qū)的靜態(tài)級(jí)別無必要和核心區(qū)同級(jí)，達(dá)到7級(jí)、8級(jí)都可以，動(dòng)態(tài)可與靜態(tài)同級(jí)，也可再低-級(jí)。 只是送風(fēng)面應(yīng)比工作面每邊長(zhǎng)出至少30cm。
       4.動(dòng)靜比(動(dòng)態(tài)和靜態(tài)時(shí)含塵濃度的比值)般為3~5,高的也可到7,單向流的低到2~1。人藥GMP (2010)和歐盟GMP要求單向流A區(qū)5級(jí)的動(dòng)態(tài)也是5級(jí)，即動(dòng)靜比為1,只要按單向流設(shè)計(jì)，用高效過濾器，是完全可以達(dá)到的。要求非單向流的動(dòng)態(tài)比靜態(tài)低一個(gè)級(jí)別，即動(dòng)靜比達(dá)到10,實(shí)行起來更不會(huì)有問題。
       5.人藥GMP凈化工程對(duì)藥品生產(chǎn)潔凈環(huán)境級(jí)別的具體要求示例見表2-4。
       藥廠潔凈車間驗(yàn)證
       1-1-1 藥品生產(chǎn)車間投人產(chǎn)品正常生產(chǎn)的前提是已通過藥品質(zhì)監(jiān)部門的綜合驗(yàn)證。[技術(shù)要點(diǎn)]
       1.根據(jù)我國GMP附件《確認(rèn)與驗(yàn)證》，確認(rèn)或驗(yàn)證是要證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。每項(xiàng)完成的事物并不一定都能進(jìn)行直接驗(yàn)證，確認(rèn)也是直接驗(yàn)證的重要手段。
       2.只有整個(gè)項(xiàng)目的策劃和實(shí)施過程的每一步都具備可驗(yàn)證的條件才能實(shí)現(xiàn)驗(yàn)證合格。公用工程的可驗(yàn)證性是其中核心內(nèi)容之-，凈化空調(diào)系統(tǒng)的可驗(yàn)證性是其重要組成部分。
       1-1 -2 當(dāng)整個(gè)GMP凈化工程已通過GMP驗(yàn)證并投人正常生產(chǎn)以后，凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)與其他公用工程一樣進(jìn)人日常的監(jiān)控和定期的動(dòng)態(tài)驗(yàn)證。[技術(shù)要點(diǎn)]
       當(dāng)工藝要求無變化時(shí)，還需要在事故處理后、過濾器更換后、設(shè)備檢修完成以后進(jìn)行安裝的再確認(rèn)，并在對(duì)整個(gè)系統(tǒng)重新調(diào)試完成后進(jìn)行運(yùn)行再確認(rèn)和性能再確認(rèn)。
       1-1-3凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證包括設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)、 安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(0Q)和性能確認(rèn)(PQ)。

       潔凈車間裝修需做哪些前期準(zhǔn)備 
       企業(yè)為了提高產(chǎn)品的質(zhì)量以及競(jìng)爭(zhēng)力，所以才會(huì)去建造潔凈車間，因此，潔凈車間的建造直接關(guān)乎著企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，但是，現(xiàn)在市面上潔凈車間裝修的公司非常多，我們很難以分辨出什么樣的公司能達(dá)到我們的要求，科瓦特機(jī)電在進(jìn)行潔凈車間裝修之前，會(huì)做一些相應(yīng)的準(zhǔn)備工作，來保證后期的正常運(yùn)行。
       一、裝修期間的設(shè)施配置
       為了使?jié)崈糗囬g裝修的順利完成，我們需要配置一些臨時(shí)的設(shè)施，比如說臨時(shí)的辦公設(shè)施、臨時(shí)的水電、裝修人員的食宿等，這些在前期我們都需要考慮到。
       二、技術(shù)上的前期準(zhǔn)備
       技術(shù)上的準(zhǔn)備，主要指的是我們潔凈車間的設(shè)計(jì)圖紙以及方案等，以及這些方案對(duì)于技術(shù)以及周圍環(huán)境的具體要求等，因此，我們可以得知，在建設(shè)潔凈車間的時(shí)候，我們不能只考慮到企業(yè)自身，還要考慮到周圍的環(huán)境。
       三、物質(zhì)材料的準(zhǔn)備
       在潔凈車間裝修之前，我們需要線準(zhǔn)備號(hào)裝修的材料、以及它的成品和半成品的設(shè)備，當(dāng)然還有一些潔凈車間裝修所需要的工具，不要等到裝修隊(duì)伍進(jìn)場(chǎng)的時(shí)候，材料和工具還沒有準(zhǔn)備好，這樣就會(huì)耽誤施工的時(shí)間，增加成本。
       另外，所有對(duì)于裝修的人員，無論是具體的施工人員還是管理人員，都要對(duì)施工圖紙以及方案了解清楚，這樣才能在后期避免出現(xiàn)一些問題，保證潔凈車間裝修的正常運(yùn)行。