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  廠房裝修中有關(guān)潔凈車間設(shè)計的3個問題以及 GMP認(rèn)證潔凈車間制藥用水要求

發(fā)布時間：2019-10-22
      廠房裝修中有關(guān)潔凈車間設(shè)計的3個問題以及 GMP認(rèn)證潔凈車間制藥用水要求 

      廠房裝修中有關(guān)潔凈車間設(shè)計的3個問題 
      廠房裝修中的潔凈車間設(shè)計有3個需要關(guān)注的問題，即：層高問題的解決、層板的加固、人流與物流的安排。本期文章，就為大家詳解廠房裝修中有關(guān)潔凈車間設(shè)計的這3個問題。
      問題一：層高問題的解決
      如果廠房的高度不夠，那么在廠房裝修的潔凈車間設(shè)計時必須解決好層高問題。具體來說，可以把公用工程主管道及動力照明電纜橋架沿潔凈車間外側(cè)西向鋪設(shè)，支管在使用點處開墻孔進入。之所以這么做，基于以下2點：
      1.潔凈車間旁邊是圍墻，圍墻的另一邊是倉庫，北立面為非主要立面，所以在此處布管開孔比較隱蔽，既能為車間技術(shù)夾層騰出空間，同時又不影響美觀。
      2.潔凈車間內(nèi)的工程管道通常為上水、蒸汽、壓縮空氣等，其溫度與質(zhì)量受外界環(huán)境的影響較小。而潔凈車間對溫濕度、塵埃粒子數(shù)量有較高要求，所以把風(fēng)管布置在技術(shù)夾層內(nèi)是最佳選擇，不僅能控制溫濕度、塵埃粒子數(shù)量，還能降低能耗。
      問題二：層板的加固
      如果廠房的樓層超過2層，那么在廠房裝修的潔凈車間設(shè)計時必須做好層板的加固。2、3層樓板建議采用混凝土樓板加小梁的結(jié)構(gòu)，而車間豎管建議沿外墻由1層伸至3層，然后通過墻孔進入車間，這樣能保留原有結(jié)構(gòu)形式，并減少成本。
      問題三：人流與物流的安排
      對于廠房裝修中的潔凈車間設(shè)計而言，在人流與物流的安排上要做好以下2點：
      1.人流進口分為兩路，一路為辦公區(qū)及倉庫區(qū)，人員在1層更衣室換鞋、存包、脫去外衣，換上工作服后進入。一路為生產(chǎn)區(qū)，人員經(jīng)過換鞋、脫衣、洗手、更潔凈衣，手消毒后進入。
      2.物流包括原料、包裝材料等，這些物品從1層貨物出入口進入，放置托盤上暫存于倉庫原料待檢處，檢查合格后上牌，經(jīng)外清、緩沖后進入生產(chǎn)區(qū)。

      GMP認(rèn)證潔凈車間制藥用水要求 
      一、GMP車間制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
      1、GMP車間制藥用水(工藝用水)：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水分類：
      1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2000中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
      2）純化水（PurifiedWater）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制。
      采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。
      采用特殊設(shè)計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
      3）注射用水（WaterforInjection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計的蒸餾器蒸餾冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。
      注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
      4）滅菌注射用水（SterileWaterforInjection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。
      滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
      2、GMP車間制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
      1）飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-85）
      2）純化水：應(yīng)符合《2000中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。
      在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。
      3）注射用水：應(yīng)符合2000中國藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn)。
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